生物制品作為關(guān)系公眾健康和生命安全的關(guān)鍵產(chǎn)品，其生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制與安全監(jiān)管至關(guān)重要。山東省藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實國家關(guān)于藥品安全監(jiān)管的各項部署，針對生物制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的特殊性與高風(fēng)險性，采取了一系列創(chuàng)新且有力的舉措，構(gòu)建起覆蓋全過程、全鏈條的嚴(yán)密監(jiān)管體系，切實保障了轄區(qū)內(nèi)生物制品的生產(chǎn)安全與質(zhì)量可控。

山東省著力于源頭管控，嚴(yán)格準(zhǔn)入與日常監(jiān)管相結(jié)合。對申請生物制品生產(chǎn)許可的企業(yè)，實施最嚴(yán)格的技術(shù)審評和現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)具備與產(chǎn)品風(fēng)險相匹配的廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系和專業(yè)技術(shù)人員。在日常監(jiān)管中，綜合運用常規(guī)檢查、飛行檢查、有因檢查等多種方式，對生產(chǎn)企業(yè)的原輔料管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)可靠性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行高頻次、高標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，及時排查并消除安全隱患。

創(chuàng)新監(jiān)管模式，推進(jìn)智慧監(jiān)管與風(fēng)險預(yù)警。山東省積極應(yīng)用大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代信息技術(shù)，探索建立生物制品生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺。通過推動部分重點企業(yè)實現(xiàn)關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù)、檢驗數(shù)據(jù)的在線采集與監(jiān)控，監(jiān)管部門能夠動態(tài)掌握企業(yè)生產(chǎn)狀態(tài)，提升非現(xiàn)場監(jiān)管能力。建立健全生物制品生產(chǎn)風(fēng)險研判和預(yù)警機(jī)制，通過對既往檢查數(shù)據(jù)、抽檢數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)監(jiān)測信息的綜合分析，精準(zhǔn)識別潛在風(fēng)險點，實現(xiàn)從被動處置向主動預(yù)警、前瞻性防控的轉(zhuǎn)變。

強化企業(yè)主體責(zé)任，推動行業(yè)自律與能力提升。監(jiān)管不僅在于“管”，更在于“導(dǎo)”。山東省通過組織法規(guī)培訓(xùn)、召開風(fēng)險警示會、發(fā)布指導(dǎo)原則等方式，持續(xù)向生產(chǎn)企業(yè)宣貫法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，督促企業(yè)牢固樹立質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識。鼓勵行業(yè)協(xié)會發(fā)揮作用，制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，開展行業(yè)交流，引導(dǎo)企業(yè)對標(biāo)國際先進(jìn)水平，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，從“要我做合規(guī)”向“我要做最優(yōu)”轉(zhuǎn)變。

加強協(xié)同聯(lián)動，形成監(jiān)管合力。生物制品監(jiān)管涉及多個環(huán)節(jié)與部門。山東省藥監(jiān)局注重加強與衛(wèi)生健康、疾控、市場監(jiān)管等部門的溝通協(xié)作，特別是在疫苗等重點生物制品的生產(chǎn)監(jiān)管與供應(yīng)保障方面，建立了信息共享、聯(lián)合檢查、應(yīng)急協(xié)同等工作機(jī)制，確保監(jiān)管無縫銜接，共同守護(hù)產(chǎn)品從生產(chǎn)線到使用終端的安全。

堅持嚴(yán)懲重處，保持高壓態(tài)勢。對于在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)生產(chǎn)行為，山東省始終堅持“零容忍”態(tài)度，依法依規(guī)嚴(yán)厲查處，及時公開曝光典型案例，形成強大震懾。通過嚴(yán)格的處罰到人、行業(yè)禁入等措施，倒逼生產(chǎn)企業(yè)時刻繃緊安全弦，嚴(yán)守法律底線和質(zhì)量紅線。

山東省通過嚴(yán)格準(zhǔn)入、創(chuàng)新監(jiān)管、壓實責(zé)任、部門協(xié)同、嚴(yán)懲違法等多維度、系統(tǒng)化的措施，織密了生物制品生產(chǎn)監(jiān)管的網(wǎng)絡(luò)。這一系列舉措不僅有力保障了省內(nèi)生物制品產(chǎn)業(yè)的規(guī)范健康發(fā)展，更為公眾用藥安全構(gòu)筑了堅實屏障，展現(xiàn)了山東省在強化高風(fēng)險藥品監(jiān)管、推進(jìn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化方面的決心與成效。隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，山東省的監(jiān)管實踐將繼續(xù)深化，為全國生物制品安全監(jiān)管提供有益的“山東經(jīng)驗”。